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Primera vacuna contra el dengue: México aprobó la comercialización
10 DIC 2015.– La vacuna tetravalente contra el dengue recibió la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, que será, así, el primer país del mundo en comercializarla para prevenir la enfermedad causada por los cuatro serotipos del virus. Podrán recibirla los preadolescentes, adolescentes y adultos de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas. 

“Con esta primera autorización de comercialización de nuestra vacuna, hemos alcanzado nuestra meta de hacer del dengue una enfermedad prevenible por vacunación”, afirma Olivier Brandicourt, director ejecutivo de Sanofi Pasteur. Y explica que, hace 20 años, cuando el laboratorio se propuso desarrollar una inmunización contra el dengue junto con las comunidades científicas y de salud pública locales y globales fue con la intención de desarrollar una vacuna innovadora para enfrentar una necesidad internacional. “Este es un hito histórico para nuestra compañía, para la comunidad de salud pública mundial y, aún más importante, para la mitad de la población mundial que vive con riesgo de padecer dengue”, remarca.

La COFEPRIS aprobó la vacuna sobre la base de los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico en el que participaron más de cuarenta mil personas de diferentes edades, entornos geográficos y epidemiológicos, y orígenes étnicos y socioeconómicos de 15 países. Las regiones endémicas de México participaron en las tres fases del programa.

“El dengue es una amenaza creciente en México y en muchos otros países tropicales y subtropicales de Latinoamérica y de Asia. La primera vacuna aprobada para prevenir la fiebre por dengue es una innovación mayor y un avance en la salud pública”, opina José Luis Arredondo García, médico pediatra e infectólogo, y subdirector de Investigación Clínica del Instituto Nacional de Pediatría. 

Asimismo, comentó sobre la nueva inmunización: “Será un agregado crítico para los esfuerzos de prevención integrada y control de la enfermedad, una herramienta esencial para impulsar los esfuerzos en marcha que realizan las comunidades para aliviar el sufrimiento que desde hace tanto tiempo el dengue infringe a la gente que vive en países endémicos como el nuestro”. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) consideró a la vacuna contra el dengue una parte esencial de los esfuerzos integrales de prevención que se necesitan para disminuir significativamente la carga de la enfermedad globalmente. 

Carga de la enfermedad por dengue

De acuerdo con la OMS, el dengue es hoy la enfermedad transmitida por mosquitos de más rápido crecimiento en el mundo y causa cerca de 400 millones de infecciones cada año. Aun cuando afecta a personas de todas las edades y estilos de vida, el mayor número de casos en el mundo ocurre en segmentos sociales y de población con alta movilidad, que incluye a preadolescentes y adultos. 

La creciente urbanización, la movilidad de las poblaciones y el cambio climático –entre otros factores que aumentan el rango de acción de los mosquitos vectores– crearon condiciones que la enfermedad se expanda. En los últimos 50 años, pasó de afectar a un puñado de países a ser endémica en 128, donde viven alrededor de 4000 millones de personas. Asimismo, su incidencia se incrementó 30 veces en el mismo período. 

Además de generar sufrimiento humano, el dengue tiene la capacidad de fracturar los sistemas de salud locales durante los brotes. Se estima que el costo directo e indirecto del dengue es de 9000 millones de dólares al año a nivel global. 

La OMS llamó a reducir en un 50% la mortalidad por dengue y en un 25% su morbilidad en los países endémicos para 2020. Los modelajes sobre el impacto de la enfermedad muestran que inmunizar al 20% de la población endémica de 9 o más años de los diez países que participaron en la fase III del desarrollo clínico de la vacuna podría reducir potencialmente la carga de la enfermedad en estos países en un 50% en cinco años. Un grupo más pequeño de individuos infectados en un país dado –y, por lo tanto, menos mosquitos infectados– llevaría a una reducción general del riesgo de transmisión.

Acerca de la vacuna contra el dengue 

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos décadas de innovación científica y colaboración, así como de 25 estudios clínicos en más de 15 países. Más de cuarenta mil voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos (fases I, II y III), de los cuales 29.000 recibieron la inmunización. La vacuna completó con éxito los estudios de fase III en 2014 para evaluar el objetivo primario de eficacia. 

Los estudios de seguimiento a largo plazo –recomendados por la OMS para todas las vacunas contra el dengue que están en desarrollo– ya se encuentran en marcha. Análisis agregados de eficacia e integrados de seguridad de los estudios de eficacia de fase III de 25 meses, y los estudios en marcha de largo plazo, respectivamente, fueron publicados recientemente en el New England Journal of Medicine. Reconfirman el perfil consistente de eficacia y el perfil de seguridad de más largo plazo en poblaciones de 9 o más años. 

En un análisis agrupado de eficacia en voluntarios de 9 a 16 años que participaron en dos estudios de fase III de eficacia de 25 meses, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur demostró reducir la enfermedad causada por los cuatro serotipos en dos tercios de los participantes. Aún más, este análisis agrupado mostró que, en este grupo etario, la vacuna previno 9 de cada 10 casos de dengue severo y 8 de cada 10 hospitalizaciones. 

La fabricación de la vacuna contra el dengue ya comenzó en las plantas de Francia, y están disponibles las primeras dosis. La capacidad de producción a gran escala estará alcanzando 100 millones de dosis anuales. El proceso de revisión regulatoria continúa en otros países endémicos. Sanofi Pasteur mantiene su compromiso de lanzar la vacuna primero en aquellos donde el dengue es una prioridad de salud pública.


Fuente: Comunicado de prensa de Sanofi Pasteur




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